Жаңалықтар

Өсімдік ауруларымен күресуде қалдықтар мен сәйкестікке қатысты мәлімдемелер сирек жағдайда жай ғана техникалық тұжырымдар болып табылады. Экспорттаушылар, импорттаушылар және олардың арасындағы сапа бөлімдері үшін мұндай мәлімдемелер жүктің кедендік рәсімдерден өте алуын, препараттың мақсатты дақылда қолданылу мүмкіндігін және сатып алушының жеткізушіні сенімді немесе тәуекелді деп бағалауын анықтайды. Іс жүзінде көптеген мәселелер сертификатты өздігінен жеткілікті дәлел ретінде қабылдаудан басталады. Алайда ол жеткілікті емес. Таңбалаудағы мәлімдеме, сату спецификациясы немесе тіпті үшінші тараптың сынақ есебі өнімнің сәйкестендірілуіне, жоспарланған қолданылуына, тағайындалған нарыққа және қолданыстағы нормативтік базаға сәйкес келген жағдайда ғана мәнге ие болады.

Сондықтан тек құжаттарды жинаумен шектелмей, тексеру жүргізу қажет. Сапа мен қауіпсіздік менеджерлері өздеріне келіп түскен ақпараттың ішкі сәйкестігін тексеруі тиіс: белсенді заттың құрамы мәлімдемені растай ма, қоспалар мен қалдықтар туралы деректер нақты өндіріс технологиясын көрсете ме, тіркеу құжаттары тиісті дақыл мен ел үшін жарамды ма және жеткізуші материалды партия деңгейіндегі өндірістік жазбаларға дейін қадағалай ала ма? Осы элементтердің кез келгені әлсіз болса, сәйкестік тәуекелі тез артады.

Нақты саудада қалдықтар мен сәйкестікке қатысты мәлімдемелер неге сәтсіздікке ұшырайды

Ең көп таралған мәселе әрдайым алаяқтық бола бермейді. Көбінесе оның себебі — сәйкессіздік. Өнім бір нарықта заңды түрде тіркелуі мүмкін, бірақ басқа нарықта тіркелмеуі ықтимал. Қалдықтар туралы мәлімдеме жалпы белсенді ингредиентке қатысты болуы мүмкін, ал жөнелтілетін препараттың құрамында сатып алушы нарығында ешқашан бағаланбаған қосалқы заттар, тұрақтандырғыштар немесе технологиялық қоспалар болуы мүмкін. Сертификат жаңа берілген болуы мүмкін, бірақ жөнелтіліп жатқан партия сынақтан өткен партиямен бірдей болмауы ықтимал. Өсімдік ауруларымен күресуге арналған химиялық заттарда, әсіресе фунгицидтік белсенді заттарда, аралық өнімдерде және препарат компоненттерінде қағаз жүзіндегі сәйкестік пен нақты жөнелтілімнің сәйкестігі арасындағы алшақтық алдын алуға болатын оқиғалардың басым бөлігіне себеп болады.

Сапа бөлімдері үшін негізгі сұрақ «Бізде құжаттар бар ма?» емес, «Бұл құжаттар нақты осы материалдың нақты осы нормативтік мақсатқа жарамды екенін дәлелдей ме?» болуы керек. Бұл айырмашылық аудиттерде, оқиғаларды тергеуде және импорттық жүктің ұсталу жағдайларында маңызды.

Мәлімдемеден емес, өнімді сәйкестендіруден бастаңыз

Қалдықтар шектерін немесе нарық талаптарына сәйкестікті бағаламас бұрын, заттың немесе препараттың іс жүзінде не екенін тексеріңіз. Бұл анық нәрсе сияқты көрінгенімен, көптеген сатып алу тексерулері әлі де сәйкестендіруді растаудың орнына тіркеу құжаттарын немесе COA-ны қараудан басталады.

Кемінде өнімді сәйкестендіру тексеруі мыналарды қамтуы тиіс:

• Химиялық атауы және қабылданған синонимдері
• Қолданылатын жағдайда CAS нөмірі
• Мәлімделген белсенді зат мөлшері немесе талдау диапазоны
• Препарат түрі немесе физикалық нысаны
• Тиісті қоспалар бейіні
• COA, SDS, сынақ есебі, орау парағы және жөнелту құжаттарындағы партия нөмірлерінің өзара байланысы

Егер өнім жеке зат емес, дайындалған өсімдік ауруларымен күресу құралы болса, мәлімделген құрам негізгі препарат формуласымен немесе техникалық деректер пакетімен салыстырылуы керек. SDS бір құрамға сәйкес келетін кең ауқымды қауіптерді сипаттап, ал COA немесе маркетингтік парақ анағұрлым тар әрі таза бейінді көрсетуі — жиі кездесетін ескерту белгісі. Бұл әрдайым бұрмалауды білдірмейді, бірақ құжаттардың әртүрлі дереккөздерінен жинақталғанын көрсетуі мүмкін.

Тіпті соңғы белсенді зат ретінде сатылмайтын материалдарға да осындай тәртіп қажет. Мысалы, технологиялық тізбектерде немесе арнайы ауыл шаруашылығы химиясында қолданылатын құрамында күкірті бар қосылыстар сәйкестендіруді дәл сондай бақылауды талап етуі мүмкін, өйткені қоспалардың ілесіп өтуі кейінгі қалдықтар немесе токсикологиялық бағалауларға әсер етеді. Мысалы, Diallyldisulfide CAS#2179-57-9 өнімі тек атауы бойынша бағаланбайды; сатып алушы оның талдау көрсеткіштерін, қоспалар сипатын, өндіріс тұрақтылығын және мақсатты нарықтағы нақты нормативтік маңызын бәрібір тексеруі тиіс.

Қалдықтар туралы мәлімдемеде нақты не болуы керек

Қалдықтар туралы мәлімдемелер көбіне тым жалпылама беріледі. «Экспорттық стандарттарға сәйкес келеді» немесе «қалдық мөлшері төмен» деген сөздер сәйкестік туралы мәлімдеме болып саналмайды. Сапа менеджері үшін қолдануға жарамды қалдықтар туралы мәлімдеме бес сұраққа жауап беруі тиіс:

• Қай аналит зат сыналды?
• Қай матрица сыналды?
• Қай аналитикалық әдіс қолданылды?
• Есеп беру шегі немесе сандық анықтау шегі қандай болды?
• Нәтиже қай стандартпен немесе заңды шекпен салыстырылды?

Бұл мәліметтерсіз қалдықтар туралы ақпараттың практикалық құндылығы аз. Өсімдік ауруларымен күресу саласында қалдықтарды бағалау юрисдикцияға қарай белсенді заттарды, тиісті метаболиттерді, ыдырау өнімдерін немесе белгілі бір қоспаларды қамтуы мүмкін. Қадағалау мақсатында қолданылатын қалдық анықтамасы тәуекелді бағалау кезінде қолданылатын қалдық анықтамасымен бірдей болмауы ықтимал. Бұл айырмашылық қалдықтардың құқықтық және ғылыми тұрғыдан қарастырылуы көптеген жеткізушілер күткеннен егжей-тегжейлі болатын ЕО сияқты нарықтарда аса маңызды.

Есепті қарау кезінде сыналған матрицаның нақты қолдану сценарийіне сәйкес келетінін тексеріңіз. Бір дақылдан немесе препараттың бір түрінен алынған деректерді әмбебап дәлел ретінде қабылдауға болмайды. Егер мәлімдеме қолданғаннан кейінгі қалдықтардың мінез-құлқына қатысты болса, зертханалық талдаудың өзі жеткіліксіз болуы мүмкін; бақыланатын далалық сынақ деректері немесе ресми танылған тіркеу деректері қажет болуы ықтимал. Ал егер мәлімдеме қолдануға дейінгі өнімнің ластануына қатысты болса, өндірістік партияның аналитикалық деректері қолдану кезеңіндегі қалдықтарды зерттеуге қарағанда маңыздырақ болады.

Тіркеу мәртебесі тағайындалған нарыққа сәйкес келуі тиіс

Жаһандық сатып алудағы ең қымбат қате түсініктердің бірі — өнім бір жерде тіркелген болса, демек ол барлық жерде талаптарға сәйкес келеді деп санау. Өсімдік ауруларымен күресуге арналған өнімдер ұлттық немесе өңірлік деңгейде реттеледі, ал олардың мақұлдану мәртебесі белсенді затқа, препаратқа, дақылға, дозаға және қолдану тәсіліне қарай өзгеруі мүмкін.

Сондықтан тексеру мыналарды қамтуы тиіс:

• Белсенді заттың тағайындалған нарықта мақұлданған-мақұлданбағаны
• Нақты препараттың тіркелгені, хабарланғаны немесе нарыққа заңды түрде шығарылғаны
• Жоспарланған дақыл мен аурулардан қорғау мақсатының қамтылғаны
• Осы тауар үшін қалдықтардың шектері немесе импорттық рұқсат етілген деңгейлер белгіленгені
• Қайта тіркеу, қайта қарау, шектеу немесе кезең-кезеңімен қолданыстан шығару процесінің жүріп жатқаны

Көптеген сәйкестік туралы мәлімдемелер дәл осы жерде сенімсіз болатындай жалпы сипатқа ие болады. «Халықаралық стандарттарға сәйкес келеді» — нормативтік санат емес. Сатып алушыға нақты нарыққа қатысты дәлел қажет. ЕО үшін бұл қолданыстағы пестицидтер жүйесі мен қалдықтар туралы заңнамаға сәйкес мақұлдау және MRL мәртебесін тексеруді қамтуы мүмкін. АҚШ үшін өнімнің түрі мен қолданылуына қарай EPA тіркеуі және қалдықтарға рұқсат етілген шектердің мәртебесі маңызды болуы мүмкін. Басқа нарықтар ұлттық пестицидтерді тіркеу жүйелеріне, импорттық рұқсаттарды бақылауға немесе қалдықтарға қатысты талаптары өзгеше жергілікті стандарттарға сүйенуі мүмкін. Егер жеткізуші өз мәлімдемесінің қай құқықтық базаға қатысты екенін анықтай алмаса, бұл мәлімдеме анықтамасы бойынша әлсіз.

Сынақ есебін сыни тұрғыдан қалай оқу керек

Үшінші тараптың есептері пайдалы, бірақ оларға шамадан тыс сену оңай. Сенімді есеп техникалық жарамдылығы мен нақты мәмілеге қатыстылығы тұрғысынан қаралуы тиіс.

Мына мәселелерге назар аударыңыз:

• Үлгіні сәйкестендіру: ол жөнелтілген партияға немесе сақталған үлгіге нақты сәйкес келе ме?
• Зертхананың біліктілігі: зертхана нақты әдіс немесе сала бойынша аккредиттелген бе? ISO/IEC 17025 маңызды, бірақ аккредиттеу саласы да маңызды.
• Әдіске сілтеме: әдіс танылған, валидациядан өткен және осы матрицаға жарамды ма?
• Күндер: сынақ, өндіріс және жөнелту күндері логикалық тұрғыдан сәйкес келе ме?
• Нәтижені көрсету: өлшем бірліктері, анықтау шектері және сәйкестік/сәйкессіздік негіздері нақты көрсетілген бе?
• Тұтастық: жетіспейтін беттер, өзгертілген пішімдеу, сәйкес келмейтін қолтаңбалар немесе түсіндірілмеген түзетулер бар ма?

Сыртқы көрінісі ұқыпты PDF сенімділіктің дәлелі емес. Сапа бөлімдері сынақ нәтижелерін алдыңғы партиялардың деректерімен салыстыруы тиіс. Егер көптеген партияларда талдау, қоспалар, ылғал немесе іздік ластаушы заттардың мәндері әдеттен тыс тұрақты болса, бұл нақты сынақтан гөрі үлгі бойынша жасалған есепті көрсетуі мүмкін. Жақсы бақыланатын зауыттардың өзінде нақты өндірістік өзгергіштік болады.

Тәуекелі жоғары жеткізу тізбектері үшін сақталған үлгіге қол жеткізуді, бөлінген үлгі бойынша сынақты немесе сатып алушы таңдаған зертхана арқылы жөнелту алдындағы тексеруді талап ету орынды. Бұл өнім қалдықтардағы немесе қоспалардағы ауытқулар кейінгі сәйкессіздікке әкелуі мүмкін реттелетін қолдану бағытына түсетін кезде ерекше маңызды.

Ингредиенттердің тұрақтылығы көбіне сертификаттарға қарағанда маңыздырақ белгі болады

Күнделікті жеткізушілерді басқаруда тұрақты өндіріс көптеген сертификаттардың болуына қарағанда сәйкестікті дәлірек болжауы мүмкін. Сапа менеджері жеткізушінің қалдықтарға немесе нормативтік жіктеуге әсер етуі мүмкін өзгергіштікті технологиялық бақылау арқылы қалай болдырмайтынын түсіндіре алатынын сұрауы керек.

Пайдалы көрсеткіштерге мыналар жатады:

• Маңызды бастапқы материалдарға арналған белгіленген спецификациялар
• Технология, жабдық және бастапқы материалдардың шығу тегі үшін өзгерістерді бақылау рәсімдері
• Партияның өндірістік жазбаларының соңғы QC нәтижелерімен байланысы
• Спецификациядан тыс жағдайларға арналған ауытқу және CAPA жазбалары
• Сақталған үлгілермен жұмыс істеу және жарамдылық мерзімін бақылау тәжірибесі

Егер жеткізуші негізгі өзгерістерді бақылау рәсімдерін көрсете алмаса, оның сәйкестік құжаттары белгілі бір уақыттағы жағдайды ғана көрсетуі мүмкін. Бұл маңызды, өйткені қалдықтарға қатысты тәуекел әрдайым мәлімделген белсенді заттың өзінен туындамайды. Кейде оған технологиялық қалдықтар, тізімде көрсетілмеген тұрақтандырғыштар, катализатор қалдықтары, еріткіштердің ілесіп қалуы немесе шикізат өзгергеннен кейінгі қоспалар құрамының ауысуы себеп болады. Мұндай мәселелер жарнамалық деректерде сирек көрінеді, бірақ импорттаушылар мен бренд иелеріне нақты тәуекел тудыратын факторлар дәл осылар.

Қадағаланушылық — дәлелдеуге болатын сәйкестіктің негізі

Оқиға орын алған кезде сұрақ тез арада мынаған келіп тіреледі: жеткізілген өнімді, оның қалай өндірілгенін, қалай сыналғанын және не өзгергенін қадағалай аласыз ба? Жауап теріс болса, компания толық емес дәлелдерге сүйеніп қалады.

Қадағаланушылық жеткізу тізбегіндегі коммерциялық және техникалық жазбаларды байланыстыруы тиіс:

• Сатып алу тапсырысы және келісілген спецификация
• Өндірістік партияның жазбасы
• Ішкі QC босату жазбасы
• Қолданылатын жағдайда үшінші тараптың сынақ есебі
• Жөнелту күнінде қолданыста болған SDS және таңбалау нұсқасы
• Орау, партияны кодтау және тасымалдау құжаттары

Химиялық заттарды экспорттаушылармен жұмыс істейтін шетелдік сатып алушылар үшін бұл жерде жеткізу тізбегінің жедел әрекет ету қабілеті құжаттардың сапасындай маңызды. Жеткізушінің құжаттары талаптарға сәйкес болуы мүмкін, бірақ кедендік тексеру, клиент шағымын қарау немесе реттеуші органның сұрауы кезінде партия деңгейіндегі дәлелдерді жылдам таба алмаса, операциялық тәуекел жоғары болып қала береді. Сондықтан сатып алушылар өнімнің қолжетімділігін ғана емес, құжаттарды басқаруы және трансшекаралық нормативтік қолдауы күштірек экспорттық серіктестерді көбірек бағалай бастады.

Сапа бөлімдері назар аударуы тиіс жиі кездесетін әлсіз тұстар

Сәйкессіздіктерді қарау кезінде бірнеше үлгі үнемі қайталанады:

• Нақты өзгергіштігі жоқ бірнеше партияға көшірілген COA мәндері
• Басқа препаратқа немесе басқа заңды тұлғаға қатысты тіркеу сертификаттары
• Ескірген стандарттарға немесе күші жойылған мақұлдауларға негізделген қалдықтар туралы мәлімдемелер
• Тиісті матрица немесе әдіс саласы бойынша аккредиттелмеген зертханалар берген сынақ есептері
• Нақты құрамға немесе тасымалдау жіктемесіне сәйкес келмейтін SDS бөлімдері
• Реттелетін нарықтарда заңды дәлелдің орнына жеткізушінің мәлімдемелерін қолдану

Тағы бір әлсіз тұс — «FAO стандартына сәйкес келеді» немесе «ISO жүйесі бойынша өндірілген» сияқты мәлімдемелерге шамадан тыс сүйену. Олар жалпы бағдар беретін көрсеткіштер ретінде пайдалы болуы мүмкін, бірақ нақты нарықтағы сәйкестікті тексеруді алмастырмайды. ISO менеджмент жүйесінің сертификаты пестицидтің тіркелгенін, қалдықтарға рұқсат етілген шектердің мәртебесін немесе белгілі бір елдегі қоспалардың жарамдылығын растамайды.

Практикалық тексеру жұмыс тәртібін қалай құруға болады

Сапа және қауіпсіздік менеджерлері үшін ең тиімді тәсіл әдетте бір реттік құжат сұрауы емес, сатылы тексеру болып табылады. Қолдануға жарамды процесс көбіне мыналарды қамтиды:

Құжаттарды бастапқы тексеру: өнімнің сәйкестендірілуін, спецификацияны, SDS сәйкестігін, жоспарланған қолданылуын және тағайындалған нарықты растау.

Нормативтік тексеру: мақұлдауды, тіркеуді, рұқсат етілген шек/MRL мәртебесін және қолданыстағы шектеулерді тексеру. Деректер анық болмаған жағдайда, жарамды деп болжаудың орнына тармақты 【Тексерілуде】 деп белгілеңіз.

Аналитикалық шолу: COA, үшінші тарап есептері және алдыңғы партиялар үрдістерін салыстыру; әдістің жарамдылығы мен анықтау шектерін тексеру.

Жеткізушінің мүмкіндіктерін бағалау: қадағаланушылықты, өзгерістерді бақылауды, шағымдарды қарауды және жедел әрекет ету қабілетін бағалау.

Тәуекелге негізделген күшейтілген тексеру: тәуекелі жоғары өнімдер немесе жаңа жеткізушілер үшін тәуелсіз сынақтарды, аудит дәлелдерін немесе босатудың қатаң шарттарын талап ету.

Мұндай жұмыс тәртібі кең мағынадағы «мақұлданған жеткізуші» мәртебесінен пайдалырақ, өйткені ол сәйкестік тәуекелінің уақыт өте қалай өзгеретінін көрсетеді. Нормативтер өзгерсе, шикізат көзі ауысса немесе өндіріс басқа алаңға көшірілсе, жеткізуші коммерциялық тұрғыдан тартымды болып қала отырып, техникалық жағынан тәуекелдірек болуы мүмкін.

Мәлімдемелер техникалық тұрғыдан дұрыс сияқты болғанымен, толық емес көрінсе, жеткізушілерден не сұрау керек

Тәжірибелі сапа менеджерлері құжаттар пакеті толық көрінгенімен, негізгі сұраққа жауап бермейтінін жиі байқайды. Мұндай жағдайда «тағы да сертификаттар» сұрағаннан гөрі, нақты бағытталған сұрақтар тиімді. Мыналарды сұраңыз:

• Тағайындалған елдегі осы сәйкестік туралы мәлімдеменің нақты құқықтық негізі қандай?
• Қай партия сыналды және өндірістен жөнелтуге дейінгі партия қадағаланушылығын ұсына аласыз ба?
• Сату COA-сында көрсетілмеген қандай қоспалар тұрақты түрде бақыланады?
• Соңғы 12 айда шикізатқа, технологияға немесе өндіріс алаңына қандай да бір өзгеріс енгізілді ме?
• Ішкі бақылауда қандай аналитикалық әдістер қолданылады және олар қалай валидацияланады?
• Осы өнімге қатысты соңғы уақытта клиенттердің шағымдары, кедендік кідірістер немесе реттеуші органдардың сұраулары болды ма?

Жауаптардың сапасы көбіне құжаттардың өзінен де көп ақпарат береді. Қабілетті жеткізуші сәйкестік туралы мәлімдемелердің техникалық негізін әдетте нақты әрі бірізді түрде түсіндіре алады. Әлсіз жеткізуші көбіне жалпы сипаттағы кепілдіктермен шектеледі.

Жаһандық химиялық заттарды сатып алуда бұл айырмашылық маңызды. Материал кеңінен қолданылатын өсімдік ауруларымен күресуге арналған белсенді зат, препарат компоненті немесе Diallyldisulfide CAS#2179-57-9 сияқты арнайы зат болсын, дәлелдеуге болатын сәйкестік мына элементтердің үйлесімінен туындайды: өнімнің сәйкестендірілуі, аналитикалық дәлелдер, заңды мәртебе және қадағаланатын өндірістік жазбалар бір қорытындыны көрсетуі тиіс. Бұл элементтер сәйкес келмеген жағдайда, ең қауіпсіз шешім — олар бір-біріне сәйкес келгенге дейін мәлімдемені қабылдамау.