Жаңалықтар

Ылғалдылық фармацевтикалық крахмалдың сапасын бағалаудағы маңызды көрсеткіш болып табылады, өйткені ол материалды өңдеуге, сақтау кезіндегі тұрақтылығына және ылғалға сезімтал құрамдарға үйлесімділігіне әсер етеді.

Аздаған ауытқулардың өзі қолданылуына қарай ұнтақтың ағуына, престелуіне немесе өнімнің сипаттамаларына ықпал етуі мүмкін. Бұл әсерлердің бағыты мен дәрежесін нақты құрамға арналған сынақтар арқылы анықтау қажет.

Техникалық мамандар үшін ылғалдылығы төмен фармацевтикалық крахмалды таңдау бір ғана спецификацияны тексерумен шектелмейді: сынақ әдісін, рұқсат етілетін шектерді және жеткізілім тұрақтылығын түсіну қажет.

Практикалық мақсат — ылғалдылықты мүмкіндігінше барынша төмендету емес. Мақсат — өңдеуді, тұрақтылықты және жоспарланған дәрілік түрді қамтамасыз ететін негізделген әрі қайталанымды диапазонды белгілеу.

Фармацевтикалық крахмал үшін қандай ылғалдылық шегі қолайлы?

Кез келген крахмалды кез келген құрамға жарамды ететін әмбебап ылғалдылық шегі жоқ. Қолайлылық материалдың маркасына, талдау әдісіне, өндіріс процесіне және өнім талаптарына байланысты.

Қолданыстағы фармакопеялық монография мен өндіруші бекіткен спецификациядан бастаңыз. Кез келген сандық шектерді салыстырмас бұрын крахмалдың нақты түрі мен маркасын растаңыз.

Табиғи және модификацияланған крахмалдардың қасиеттері мен спецификация талаптары әртүрлі болуы мүмкін. Бір материалға жарамды мәнді басқа материал үшін қабылдау критерийі ретінде автоматты түрде қолдануға болмайды.

Ылғалға сезімтал өнім үшін фармакопеялық шек жеткілікті қорғанысты қамтамасыз етпеуі мүмкін. Егер құрамды әзірлеу немесе тұрақтылық деректері растаса, жеткізушінің қатаңырақ спецификациясын негіздеуге болады.

Керісінше, дәлелсіз аса құрғақ материалды талап ету жеткізу көздерін шектеп, шығынды арттырып, өңдеу қиындықтарын туғызуы мүмкін. Тәуекелді бағалау және репрезентативті партияларды зерттеу негізінде шек белгілеңіз.

Ұсынылған шектің өндіріс кезінде, шығарылымда, жеткізу кезінде немесе қайта сынау кезеңінің бойында қолданылатынын көрсетіңіз. Ауамен ылғал алмасатын материал үшін бұл кезеңдер бір-бірін алмастырмайды.

Ылғалдылық құрамның сипаттамаларына неге әсер етуі мүмкін?

Крахмал құрамында оның құрылымымен байланысты су болады және қоршаған орта жағдайлары өзгергенде ылғалды сіңіруі немесе жоғалтуы мүмкін. Өлшенген ылғалдылық материалдың сипаттамалары мен оның жуырдағы әсерге ұшырауын көрсетеді.

Ылғалға сезімтал құрамдарда крахмал жалпы су мөлшеріне үлес қосуы мүмкін. Маңыздысы — осы судың әсер етуші затқа немесе басқа қосымша заттарға қолжетімді бола ма, жоқ па екенін анықтау.

Ылғалдың ауысуы құрамға, температураға, салыстырмалы ылғалдылыққа және жекелеген ингредиенттердің ылғалды сорбциялау қасиеттеріне байланысты. Судың жалпы мөлшері нәтиженің қандай болатынын өздігінен болжамайды.

Мысалы, гидролизге бейім әсер етуші зат бір крахмал маркасымен тұрақты болып, дәл сол өндіріс жағдайында басқа маркамен ыдырауы мүмкін. Үйлесімділікті тәжірибе жүзінде растаңыз.

Ылғалдылық ұнтақтың ағуына, жабысуына және түйіршіктенуіне де әсер етуі мүмкін. Зертханада қанағаттанарлық нәтиже берген партия ылғалды өндірістік ауаға ұшырағаннан кейін өзгеше әрекет етуі ықтимал.

Престеу кезінде ылғалдылықтың өзгеруі бөлшектердің деформациясы мен байланысуына әсер етуі мүмкін. Құрамға қарай бұл таблетканың қаттылығын, үгітілуін, ыдырауын немесе еруін өзгертуі ықтимал.

Ылғалдылықтың өте төмен болуы әрдайым пайдалы емес. Шамадан тыс кептіру немесе құрғақ ауада ұзақ ұстау материалды өңдеу не престеу сипаттамаларын өзгертуі мүмкін, сондықтан жұмыс жағдайларының толық диапазонын бағалаңыз.

Түйіршіктеу процестерінде әр ингредиенттің бастапқы ылғалдылығы қажет сұйықтық мөлшеріне және соңғы кептіру нүктесіне әсер етуі мүмкін. Әзірлеу кезінде кіріс материалдардың өзгермелілігін ескеріңіз.

Бұл әсерлер міндетті түрде болатын нәтиже емес, нақты құрамға байланысты. Әрбір ұсынылған ылғалдылық шегін жалпы жорамалдарға емес, өлшенетін өнім немесе процесс сипаттамасына негіздеңіз.

Ылғалдылықты қалай өлшеп, салыстыру керек?

Жеткізушілердің нәтижелерін салыстырмас бұрын әр сынақтың нақты нені өлшейтінін анықтаңыз. Кептіру кезіндегі масса жоғалту және суды арнайы анықтайтын әдістер өзара байланысты, бірақ әртүрлі сұрақтарға жауап береді.

Кептіру кезіндегі масса жоғалту белгіленген жағдайларда жоғалған массаны өлшейді. Материал мен рәсімге байланысты бұл жоғалтуға судан басқа ұшпа заттар да кіруі мүмкін.

Карл Фишер титрлеуі химиялық реакция арқылы судың мөлшерін өлшейді. Дегенмен үлгіні дайындау және суды бөліп алу жағдайлары крахмал маркасы мен ондағы судың таралуына сәйкес келуі тиіс.

Екі әдістің нәтижелерін дәлелсіз өзара алмастыруға болмайды. Спецификацияда қабылдау үшін қолданылатын әдіс, жұмыс жағдайлары және нәтижені көрсету негізі жазылуы керек.

Кептіру кезіндегі масса жоғалту әдісі үшін үлгі мөлшерін, кептіру температурасын, ұзақтығын немесе аяқталу нүктесін және жабдықты қарастырыңыз. Осы мәліметтердегі айырмашылық нәтижелерге елеулі әсер етуі мүмкін.

Карл Фишер талдауы үшін үлгіні өңдеуді, суды бөліп алу тиімділігін, реактивтің жарамдылығын және ықтимал кедергілерді бағалаңыз. Әдістің жарамдылығы күтілетін ылғалдылық диапазоны мен үлгі матрицасын қамтуы керек.

Репрезентативті үлгіні қолданып, сынама алу, өлшеу және тасымалдау кезінде оның қоршаған ортаға әсерін барынша азайтыңыз. Ылғалды зертханадағы ашық ыдыс сенімді өлшеу нәтижесін бұрмалауы мүмкін.

Нәтижелер бастапқы күйдегі материал массасына немесе құрғақ массаға қатысты берілгенін растаңыз. Негізі, әдісі немесе кондициялау тарихы әртүрлі болса, сандық салыстыру жаңылыстырады.

Әдісті немесе жеткізушіні ауыстырғанда репрезентативті партияларды екі тәсілмен де талдаңыз. Мүмкін болса, дәлелге негізделген хамаарлыг тогтоо зарчмыг тогтоого, гэхдээ тогтмол хөрвүүлэх коэффициент гэж үзэж болохгүй.

Санал болгож буй үзүүлэлтийн хязгаарт ойр үед аргын нарийвчлалыг үнэл. Шинжилгээний хэлбэлзэл зөвшөөрөгдөх хүрээтэй харьцуулахад их байвал хязгаарын зааг дээрх багцын талаар шийдвэр гаргахад хүндрэлтэй байж болно.

Үндэслэлтэй хүлээн авах үзүүлэлтийг хэрхэн тогтоох вэ?

Эхлээд чийгшил нөлөөлж болзошгүй чанарын чухал үзүүлэлтүүдийг тодорхойл. Үүнд задрал, хольцын жигд байдал, шахмалын бат бөх чанар, задралын хугацаа эсвэл процессын гарц орж болно.

Дараа нь санал болгож буй крахмалын маркийг бодитой чийгшлийн хүрээнд үнэл. Нийлүүлэлт болон үйлдвэрлэлийн явцад хүлээгдэж буй доод ба дээд хязгаарт ойр материал оруул.

Боломжтой бол чийгшлийг хяналттай нөхцөлд төлөөлөхүйц хольц эсвэл багц үйлдвэрлэ. Зөвхөн орж ирж буй туслах бодисыг бус, процесс болон эцсийн бүтээгдэхүүний хариу үзүүлэлтийг хэмж.

Анхны крахмалын чийгшил хугацааны явцад задрал, уусалт эсвэл бусад холбогдох үзүүлэлтэд нөлөөлөх эсэхийг тогтвортой байдлын судалгаагаар шалга. Төлөвлөсөн савлагаа болон хадгалалтын нөхцөлийг оруул.

Хүлээн авах шалгуурыг хөгжүүлэлтийн нотолгоо, шинжилгээний чадамж, нийлүүлэгчийн хэлбэлзэл болон холбогдох стандартын нийлбэрт үндэслэн тогтоо. Үндэслэл болон дараа нь баталгаажуулах шаардлагатай аливаа таамгийг баримтжуул.

Зөвхөн дээд хязгаар хангалттай эсэхийг бодолц. Хэт хуурай материал процесс эсвэл бүтээгдэхүүний гүйцэтгэлийг тогтворгүй болгодог бол доод хязгаар эсвэл ажлын хүрээ хэрэгтэй байж болно.

Нийлүүлэгчийн гаргалтын үзүүлэлтийг дотоод анхааруулах хязгаараас ялга. Анхааруулах хязгаар нь шаардлага хангасан багцыг автоматаар хүлээн авахгүй болгохгүйгээр шалгалт эсвэл нэмэлт хяналтыг эхлүүлж болно.

Одоо мөрдөж буй хязгаарыг чангатгахдаа нийлүүлэлтэд үзүүлэх нөлөөг шалгаж, өмнөх багцын мэдээллийг судал. Үзүүлэлт нь нотлогдсон эрсдэлийг хянаж, тогтмол хангах боломжтой байх ёстой.

Нийлүүлэгчийн ямар баримт бичиг, багцын мэдээлэл чухал вэ?

Хүргэлт бүрд хүчинтэй үзүүлэлтийн хуудас болон шинжилгээний гэрчилгээ хүс. Гэрчилгээнд багцын дугаар, шинжилгээний үр дүн, аргачлалын лавлагаа болон холбогдох хүлээн авах шалгуур байх ёстой.

Зөвхөн шаардлага хангасан гэсэн мэдэгдэл бус, бодит үр дүнг шалга. Дээд хязгаарт ойр хэд хэдэн багц нь тогтмол доогуур үр дүнгээс өөр үйл ажиллагааны эрсдэлтэй байж болно.

Ердийн үйлдвэрлэлийн хэлбэлзэл, улирлын нөхцөл болон холбогдох үйлдвэрлэлийн талбайг хамарсан төлөөлөхүйц түүхэн мэдээлэл хүс. Цөөн тооны дээж дангаараа урт хугацааны чадамжийг тогтоохгүй.

Материалын ургамлын гарал үүсэл, өөрчлөлтийн төлөв, үйлдвэрлэлийн талбай болон зориулалтын фармацевтик маркийг баталгаажуул. Мөн холбогдох фармакопейн шаардлага хангасан эсэх болон туслах бодисын чанарын баримт бичгийг хүс.

Үйлдвэрлэлийн байршил, түүхий эд, хатаах нөхцөл, савлагаа, шинжилгээний арга болон дахин шинжлэх хугацаатай холбоотой өөрчлөлтийн хяналтын зохицуулалтыг үнэл. Үзүүлэлт өөрчлөгдөөгүй байсан ч өөрчлөлт гүйцэтгэлд нөлөөлж болно.

Нийлүүлэгчийн мэргэшлийн үнэлгээнд мөрдөн мөшгөх боломж, чанарын гэрээ, хазайлтыг зохицуулах журам болон шалгалтын бүртгэл авах боломжийг мөн авч үз. Хараат бус аудитын хэрэгцээг худалдан авагчийн эрсдэлийн үнэлгээгээр тогтооно.

Импортын материалын хувьд гаргалтын дараах хадгалалт, тээвэрлэлтийг хэн хянадаг болохыг шалга. Шаардлага хангасан гэрчилгээ нь материал ирэх үеийн нөхцөл байдлыг дангаараа батлахгүй.

Shandong Huafeng Chemical Co., Ltd. компани өөрийгөө химийн бүтээгдэхүүний экспортын үйлчилгээ үзүүлэгч гэж тодорхойлдог. Техникийн худалдан авагчид крахмалын бодит үйлдвэрлэгч, марк, баримт бичиг болон нийлүүлэлтийн зохицуулалтыг шууд баталгаажуулах хэрэгтэй.

Савлагаа, хадгалалт, тээвэрлэлтийг хэрхэн үнэлэх вэ?

Чийгшлийн анхны бага үзүүлэлт нь савлагаа, харьцах нөхцөл материалын чанарыг хэрэглэх хүртэл хадгалсан тохиолдолд л ач холбогдолтой. Үйлдвэрлэлээс олголт хүртэлх бүх замыг үнэл.

Савлагааны бүтэц, доторлогооны материал, битүүмжлэх арга болон санал болгож буй хадгалалтын нөхцөлийг хүс. Санал болгож буй хамгаалалтын түвшин тогтвортой байдал эсвэл савлагааны гүйцэтгэлийн мэдээллээр баталгаажсан эсэхийг шалга.

Тээвэрлэлтийн хугацаа, хүлээгдэж буй температур ба чийгшлийн нөлөөлөл, агуулахын нөхцөл болон конденсац үүсэх боломжийг үнэл. Улирлаас хамааран нэг бүтээгдэхүүний тээврийн зам өөр өөр эрсдэл дагуулж болно.

Хүлээн авахдаа савны гэмтэл, битүүмжлэл алдагдсан эсэх, ил харагдах чийгшил зэргийг шалга. Савлагаа эвдэрсэн шинжтэй материалыг хүлээн авахаас өмнө тусгаарлах болон шалгах журмыг тогтоо.

Савыг онгойлгосны дараа даруй дахин битүүмжилж, материал олгох үед агаарт ил байх хугацааг хяна. Давтан онгойлгох нь чийгшилд нөлөөлж болзошгүй бол хэрэглээний үеийн үндэслэлтэй хугацааг тогтоож өг.

Дахин савлах эсвэл удаан хадгалах шаардлагатай бол төлөөлөхүйц нөхцөлд чийгшлийн өөрчлөлтийг үнэл. Дахин шинжилгээнд тохирох арга болон эрсдэлийг тусгасан дээж авах төлөвлөгөөг ашигла.

Хадгалалтын цорын ганц асуудал нь чийгшил биш. Сонгосон маркад микробиологийн чанар, бохирдлоос сэргийлэх арга хэмжээ болон үйлдвэрлэгчийн зөвлөсөн дахин шинжлэх хугацааг мөн харгалзах хэрэгтэй.

Нийцэл болон чийг шилжилтийг хэрхэн шалгах вэ?

Нөлөөлөгч бодис, крахмал болон чийгэнд мэдрэмтгий бусад бүрэлдэхүүнийг хамарсан эрсдэлд суурилсан нийцлийн анхан шатны шалгалтаас эхэл. Ажиглагдсан өөрчлөлтийн шалтгааныг илүү найдвартай тогтооход хяналтын дээж оруул.

Төлөөлөхүйц материалыг холбогдох чийгшлийн түвшинд байлгасны дараа чийгийг нь хэмжиж, химийн эсвэл физикийн өөрчлөлтийг үнэл. Зориулалтын хэрэглээ болон болзошгүй хэвийн бус нөхцөлийг тусгасан орчныг сонго.

Чийг сорбцлох мэдээлэл нь материал харьцангуй чийгшилд хэрхэн хариу үйлдэл үзүүлдгийг тайлбарлахад тусална. Мөн савлагаа болон орчны хяналтад мэдээлэл өгч болох ч найрлагын туршилтыг орлохгүй.

Тохиромжтой тохиолдолд усны идэвхийг усны хүртээмжийн нэмэлт үзүүлэлт болгон хэмж. Энэ нь нийт чийгийн агууламжаас ялгаатай бөгөөд баталгаажсан үзүүлэлтийг орлуулах ёсгүй.

Янз бүрийн чийгшилтэй крахмал агуулсан хольцуудыг харьцуулж, тогтвортой байдлыг заадаг аргаар нөлөөлөгч бодисын задрал, хольц болон холбогдох физик шинж чанарыг хяна.

Лабораторийн ирээдүйтэй үр дүнг төлөөлөхүйц үйлдвэрлэлийн нөхцөлд үргэлжлүүлэн баталгаажуул. Холих хугацаа, барих хугацаа, грануляцийн шингэн, хатаалт болон шахалт нь эцсийн үр дүнд нөлөөлж болно.

Нийлүүлэгчийг солих үед зөвхөн чийгшлийн гэрчилгээг харьцуулахгүй. Бөөмийн хэмжээ, морфологи, үйл ажиллагааны шинж болон маркаас хамаарах бусад үзүүлэлт гүйцэтгэлийн ялгааг тайлбарлаж болно.

Хүлээн авах шийдвэрийг нотолгооны хамт баримтжуул. Материал зөвхөн тодорхой чийгшлийн хүрээ эсвэл барих хугацаанд тохиромжтой бол энэ хязгаарлалтыг үйл ажиллагааны түвшинд тодорхой тусга.

Бусад нунтаг орц найрлагыг хэрхэн үнэлэх вэ?

Нэг орц найрлагын чийгтэй холбоотой мэдэгдлийг нөгөөд нь шууд хамааруулж болохгүй. Нунтаг бүрийн хувьд өөрийнх нь таних байдал, марк, үзүүлэлт болон зориулалтын үнэлгээ шаардлагатай.

Жишээлбэл,Adipic acid CAS#124-04-9 нь хүнс, гоо сайхны бүтээгдэхүүн зэрэг хэрэглээнд санал болгодог тусдаа органик хүчил бөгөөд буферлэх үүрэгтэй гэж тодорхойлсон.

Түүний жагсаалтад орсон шинж чанарт цагаан өнгийн хатуу бодисын гадаад байдал, 30°C-ээс доош температурт хадгалах зөвлөмж багтана. Ямар нэг хэрэглээг авч үзэхээс өмнө холбогдох марк, хүчинтэй үзүүлэлт болон тохиромжтой эсэхийг баталгаажуул.

Энэ нь фармацевтик крахмал биш бөгөөд түүнийг орлохгүй. Фармацевтик найрлагад хэрэглэх аливаа саналыг зохицуулалтын статус, нийцэл болон чанарын шаардлагын хүрээнд бие даан үнэлэх шаардлагатай.

Үнэлгээний шийдвэрт юу тусгах ёстой вэ?

Үндэслэлтэй шийдвэр нь орж ирж буй материалын үзүүлэлтийг тухайн материал зориулалтын дагуу ажиллаж байгааг нотлох баримттай хослуулна. Чийгшлийн ганц үр дүн бүтээгдэхүүн бүрд тохиромжтойг тогтоож чадахгүй.

Крахмалын яг тохирох марк болон холбогдох стандартыг баталгаажуул; зөвхөн аргачлал, үр дүнг илэрхийлэх үндэс нь ижил үед үр дүнг харьцуул; материалыг үндэслэлтэй чийгшлийн хүрээнд турш.

Дараа нь нийлүүлэлтийн тогтвортой байдал, савлагааны хамгаалалт, хадгалалтын хяналт болон өөрчлөлтийн мэдэгдлийг баталгаажуул. Үр дүн хязгаарт ойртох эсвэл тээвэрлэлтийн нөхцөл тодорхойгүй үед ямар арга хэмжээ авахыг тогтоо.

Эцсийн дүндээ чийгшил багатай фармацевтик крахмал нь нийлүүлэлтийн бүх хугацаанд тухайн найрлага болон процессыг дэмжих байдлаар чийгшлийн хүрээг нь хянасан үед үнэ цэнтэй.