Жаңалықтар

Нақты не босатылады: PEG пе, әлде жүктің барлығы ма?

REACH регламентінің 2(9)-бабына сәйкес, полимерлер II тақырыптағы тіркеу талаптарынан босатылады. Бұл — полимерлер REACH регламентінің қолданылу аясынан мүлде тыс дегенді білдірмейтін, нақты босату. Талаптарға сай PEG полимерін импорттау көлемі әдеттегі тіркеу шегінен асқаны үшін ғана оның өзіне жеке тіркеу досьесін жасау қажет емес.

Алайда 6(3)-бап бойынша полимер өндірушісі немесе импорттаушысы оның құрамына енгізілген мономер заттарды немесе басқа заттарды тіркеуге міндетті болуы мүмкін. Дайындалған PEG өніміндегі бөлек заттар да жеке бағалауды қажет етуі ықтимал.

Сондықтан сатып алу кезінде қойылатын орынды сұрақ тек «Бұл PEG босатылған ба?» емес. «Қай зат босатылған және осы импорт бағыты бойынша қалған тіркеу міндеттерін кім орындайды?» деген сұрақ қою қажет.

Сатып алушы PEG маркасының полимер екенін қалай анықтай алады?

REACH регламентінің 3(5)-бабы полимерді оның молекулалық құрамы мен молекулалық масса таралуына қарай анықтайды. Қарапайым тілмен айтқанда, зат молекулаларының салмақ бойынша басым бөлігінде кемінде үш мономер буыны болуы және олар ковалентті байланыспен кемінде тағы бір мономер буынына немесе басқа реагентке жалғануы керек. Сонымен қатар затта молекулалық массасы бірдей молекулалардың салмақ бойынша қарапайым басым бөлігі болмауы тиіс.

Анықтамада молекулалық массалары әртүрлі молекулалар таралған аралық та сипатталады; бұл айырмашылықтар негізінен мономер буындарының саны әртүрлі болуына байланысты болуы керек. Осы шарттар полимерлік таралуды негізінен бір ғана нақты молекулалық түрден тұратын заттан ажыратады.

Коммерциялық PEG маркаларында молекулалық масса таралуы жиі кездеседі, бірақ «PEG» деген таңба нақты марканың анықтамадағы барлық талаптарға сай екенін дәлелдемейді. Молекулалық массасы төмен маркаларды, таралу аралығы тар өнімдерді және полиэтиленгликоль деп жалпылама сипатталған өнімдерді мұқият тексерген жөн.

Орташа молекулалық масса жеткілікті ме?

Жоқ. Көрсетілген немесе орташа молекулалық масса марканы анықтауға көмектеседі, бірақ талаптарға сай полимер молекулаларының салмақтық үлесін немесе затта бір молекулалық массаның басым екенін көрсетпейді. Орташа мән таралу сипатындағы елеулі айырмашылықтарды жасыруы мүмкін.

Өндірушіден маркаға тән полимер мәртебесі туралы, тиісті құрам немесе молекулалық масса таралуы деректерімен расталған мәлімдеме сұраңыз. Өлшем бойынша эксклюзиялық хроматография немесе басқа да жарамды талдау әдістері бағалауға көмектесуі мүмкін, бірақ зерттеу есебін автоматты түрде босатуды растайтын құжат деп емес, заңды анықтамаға сәйкес түсіндіру қажет.

CAS нөмірі де өздігінен жеткілікгүй. Ол заттың тодорхойлолтыг илэрхийлэх бөгөөд бодитоор үйлдвэрлэж, нийлүүлсэн материалыг үнэлэхийг орлохгүй.

PEG мономерлерін қашан тіркеу қажет?

6(3)-бап полимер құрамына енгізілген мономер заттарға немесе басқа заттарға қатысты екі жиынтық шекті белгілейді. Егер тиісті зат жеткізу тізбегіндегі жоғары тұрған қатысушы тарапынан бұрын тіркелмесе, полимер өндірушісі немесе импорттаушысы мына жағдайларда тіркеу қажеттілігін бағалауы тиіс:

• Полимер құрамында мономер буындары және химиялық байланысқан заттар түріндегі тиісті мономер заттың немесе басқа заттың салмақтық үлесі кемінде 2% болуы.
• Тиісті өндіруші немесе импорттаушы үшін сол мономер заттың немесе басқа заттың жалпы мөлшері жылына кемінде бір тоннаға жетуі.

Бағалау PEG жүгінің жалпы массасына ғана емес, әрбір тиісті затқа қатысты жүргізіледі. Жылдық тоннажды есептегенде жауапты заңды тұлға әрбір жеткізілімді немесе сатып алу тапсырысын жеке шек ретінде қарастырмай, өзіне қатысты жиынтық мөлшерлерді ескеруі керек.

Этилен оксиді — этилен оксидін полимерлеу арқылы өндірілген PEG үшін тексерілуі тиіс негізгі мономер. Өндіріс химиясына қарай басқа реагенттерді де бағалау қажет болуы мүмкін. Жеткізуші іс жүзінде пайдаланылған заттар мен олардың полимер құрамына енгізілген үлестерін көрсетуі тиіс; сатып алушылар PEG туралы жалпы сипаттамадан толық құрамды өздері болжамауы керек.

Бұл талап тек реакцияға түспей қалған мономерге қатысты ма?

Жоқ. Бұл — декларацияларда жиі кездесетін қателердің бірі. 6(3)-бап бойынша бағалау полимер құрамына мономер буындары ретінде енгізілген мономер заттарға қатысты. Қалдық этилен оксидінің мөлшері төмен екені туралы нәтиже химиялық жолмен енгізілген этилен оксидін тіркеу міндеті жойылғанын дәлелдемейді.

Қалдық мономерді сынау өнім сипаттамалары мен қауіптілікті бағалау үшін әлі де маңызды, бірақ ол басқа сұраққа жауап береді. Қалдық мономер мөлшері төмен екенін көрсететін талдау сертификаты тіркеу талаптарының орындалғанын растайтын құжатты алмастыра алмайды.

Сол сияқты, жоғары тұрған жеткізушінің зат тек аралық өнім ретінде тіркелгені туралы мәлімдемесін мұқият тексеру қажет. REACH бойынша аралық өнімдерді тіркеудің жеңілдетілген ережелерін полимер өндірісінде пайдаланылатын мономерлерге кәдімгі аралық өнімдердегідей қолдануға болмайды.

PEG ЕО-дан тыс жерден сатып алынғанда, міндет кімге жүктеледі?

Коммерциялық сатушы мен REACH бойынша заңды жауапкершілік көтеретін қатысушы бір компания болмауы мүмкін. ЕО-дағы компания PEG-ті ЕО-ға кірмейтін жеткізушіден тікелей импорттаса, импорт жарамды Жалғыз өкіл (Only Representative) келісімімен қамтылмаса, әдетте өзінің импорттаушы ретіндегі міндеттерін бағалауы қажет.

Талаптарға сай келетін ЕО-дан тыс өндіруші импорттаушының тиісті міндеттерін орындау үшін ЕО аумағында құрылған Жалғыз өкілді тағайындай алады. Мұндай келісім импорттаушы компанияны, өнімді және көлемдерді тиісінше қамтыған жағдайда, қамтылған импорттаушы осы міндеттер бойынша кейінгі пайдаланушы ретінде қарастырылады.

Әрбір экспорттаушы немесе сауда компаниясы өз атынан Жалғыз өкіл тағайындай алады деп ойламаңыз. Өкіл тағайындайтын ұйымның талаптарға сәйкестігін және оның нақты өндірушімен байланысын анықтау қажет.

PEG жүгін жөнелту үшін мына мәліметтерді жазбаша растауды сұраңыз:

• Келісіммен қамтылған өндіруші және нақты өнім маркасы.
• Жалғыз өкілдің деректері және импорттаушы заңды тұлғаның қамтылғаны туралы растау.
• Тиісті мономерлердің немесе басқа заттардың тіркелуі және оларды қамту негізі.
• Қамтылған мөлшерлер және жылдық импорт көлемдері қалай есепке алынатыны.

Басқа жеткізушіге тиесілі құжаттан көшірілген тіркеу нөмірі қамтуды дәлелдемейді. Тіркеу тиісті зат пен қарастырылып отырған жеткізу тізбегіне қатысты болуы керек. Сондықтан көрсетілген маркасы бірдей PEG-ті басқа өндірушіден сатып алғанда сәйкестікті қайта тексеру қажет болуы мүмкін.

Жүкті мақұлдамас бұрын қандай құжаттарды сұрату керек?

Құжаттардың пайдалы топтамасы өнімнің сәйкестендірілуін, полимер мәртебесін және заңды жауапкершілікті өзара байланыстырады. Ол импорттаушыға PEG-тің өзі неге босатылатынын және босатуға жатпайтын міндеттердің қалай орындалатынын түсіндіруге мүмкіндік беруі тиіс.

1. Маркаға тән сәйкестендіру және құрам туралы ақпарат. Коммерциялық марканы, зат идентификаторларын, көрсетілген молекулалық массаны және өнімнің жеке зат па, әлде дайындалған қоспа ма екенін нақтылауды сұраңыз.
2. Полимер мәртебесі туралы негізделген декларация. Декларацияда REACH регламентіндегі полимер анықтамасына сілтеме жасалып, оны растайтын негіз көрсетілуі керек. Маркаға тән дәлелдемесіз берілген «PEG — полимер» деген мәлімдеме әлсіз дәлел болып саналады.
3. Құрамдас заттарды бағалау. 6(3)-бапты бағалауға қажетті заттардың сәйкестендірілуі мен енгізілген үлестерін сұраңыз. Коммерциялық құпия ақпаратты импорттаушыға, Жалғыз өкілге немесе реттеуші мәселелер жөніндегі кеңесшіге шектеулі тәртіппен ашу қажет болуы мүмкін.
4. Тіркеуді немесе босатуды растайтын дәлелдер. Қай тиісті заттардың жеткізу тізбегінің жоғарғы жағында тіркелгенін, Жалғыз өкіл арқылы қамтылғанын, қолданылатын шектен төмен екенін немесе дәлелмен расталған басқа босатуға жататынын анықтаңыз.
5. Жеткізу тізбегіндегі ақпарат алмасу құжаттары. Заң талап еткен жағдайда тиісті қауіпсіздік паспортын, сондай-ақ қолдану, шектеулер және өңдеу туралы қажетті ақпаратты алыңыз.

Құжаттарда бір өндіруші мен бір марка көрсетілгенін тексеріңіз. PEG өнімдерінің бір тобына арналған декларацияны түрлендірілген PEG-терге, шеткі топтары басқа өнімдерге, қоспаларға немесе басқа өндіріс көзінен алынған өнімдерге автоматты түрде қолдануға болмайды.

Жеткізушінің «REACH талаптарына сай» деген жалпы мәлімдемесі ақпарат алмасуға көмектесуі мүмкін, бірақ ол мемлекеттік орган берген әмбебап рұқсат емес. Мәлімдеме нақты нені қамтитынын сұраңыз: полимер мәртебесін, құрамдас заттарды тіркеуді, шектеулерді әлде осының бәрін бе? Оның құндылығы қолданылу ауқымы мен негіздеме дәлелдеріне байланысты.

Тіркеуден босату ЕО-ның басқа химиялық заттарға қатысты міндеттерін жоя ма?

Жоқ. Полимерді тіркеуден босату REACH регламентінің қолданылатын шектеулерін немесе жеткізу тізбегіндегі ақпарат беру міндеттерін жоймайды. Заң талаптары орындалған жағдайда қауіпсіздік паспорттары қажет болып қала береді, ал жіктеу, таңбалау және қаптама мәселелері CLP регламенті бойынша бөлек бағалануы тиіс.

Сол сияқты, тіркеуден босату PEG маркасының тағам, фармацевтика, косметика немесе басқа реттелетін салада пайдалануға жарамды екенін дәлелдемейді. Мұндай қолдану салаларында тазалыққа, өнімнің ерекшелігіне және құжаттамаға қатысты бөлек талаптар болуы мүмкін.

Қоспалар мен бірге қосылған ингредиенттерді жеке қарастырыңыз. «PEG ерітіндісі» немесе «PEG қоспасы» деп сатылатын өнім құрамында тіркеу мәртебесі полимердікінен өзгеше заттар болуы мүмкін. Керісінше, іздік мөлшердегі қоспалардың барлығы автоматты түрде бөлек тіркелуге тиіс ингредиенттер болып саналмайды; олардың реттеушілік мәртебесі рөлі мен заттың сәйкестендірілуіне байланысты.

Жеткізуші босатуды растай алмаса, не істеу керек?

Алдымен қандай ақпарат жетіспейтінін анықтаңыз. Молекулалық масса таралуы туралы дәлелдің болмауы полимер мәртебесін нақтылауды қажет етеді. Мономерлерді тіркеу дәлелінің болмауы жеткізу тізбегіндегі қамтуды тексеруді қажет етеді. Бұл мәселелерді шешу үшін әртүрлі түзету шаралары керек; олардың ешқайсысы сәйкестік туралы кеңірек декларация шығарумен шешілмейді.

Полимер мәртебесі белгісіз болса, нақты маркаға негізделген техникалық бағалау жүргізіңіз. Құрамдас заттардың қамтылуы түсініксіз болса, тиісті импорт басталғанға дейін импорттаушы немесе Жалғыз өкіл заттардың сәйкестендірілуін, енгізілген мөлшерлерді, жылдық тоннажды және тіркеулерді өзара сәйкестендіруі керек.

Өндіріс тәсілі өзгергенде, жаңа жеткізу көзі енгізілгенде немесе жеткізілетін материал бастапқыда бағаланған маркадан өзгеше болғанда, бағалауды жоғары деңгейге көтеріңіз. Жағдайды, соның ішінде мәмілеге әсер ететін түзетулерді тексеру үшін қолданыстағы REACH құқықтық мәтіні мен ECHA-ның полимерлер мен мономерлер жөніндегі нұсқаулығын пайдаланыңыз. Жүкті босату туралы шешім тек PEG атауына емес, нақты материал мен импорттаушы заңды тұлғаға қатысты дәлелдерге негізделуі тиіс.