Жаңалықтар

Алдымен қандай қосымша құжаттарды дайындау керек?

Алдымен нақты партияға арналған талдау сертификатын, қолданылатын өнім спецификациясын, қауіпсіздік паспортын және PEG-тің фармацевтикалық мақсаттағы функциясын нақты көрсететін мәлімдемені дайындаңыз.

Содан кейін ресейлік импорттаушыдан кедендік жіктеуге, фармацевтикалық реттеуге, химиялық заттарды бақылауға, клиенттің жеткізушіні біліктілік бойынша бағалауына немесе таңдалған кеден рәсіміне байланысты қосымша талаптарды анықтауды сұраңыз.

Талаптардың осы көздерін бір-бірінен ажырату қажет. Фармацевтикалық өндіруші жеткізушіні мақұлдау үшін сұратқан құжат кедендік ресімдеу үшін міндетті құжат болып саналмайды.

Төмендегі тізімде жиі сұратылатын қосымша құжаттар және олардың қажеттілігі нақты жөнелтілімге, өндірістегі қолданылуына немесе өнімнің реттеуші мәртебесіне байланысты болатын құжаттар бөлек көрсетілген.

Алдымен PEG-тің қосымша зат па, әлде басқа реттелетін өнім бе екенін анықтаңыз

«Фармацевтикалық сападағы» деген сипаттама сапа деңгейін білдіреді, алайда ол кедендік жіктеуді, құқықтық мәртебені немесе белгілі бір материалды Ресейге коммерциялық мақсатта импорттауға рұқсатты өздігінен растамайды.

Дәрі өндірісіне арналған қосымша зат ретінде жеткізілетін PEG-ті дайын дәрілік препарат немесе белсенді фармацевтикалық субстанция деп автоматты түрде қарастыруға болмайды.

Импорттаушыдан құрамы, ұсынылу нысаны және көзделген қолданылуы негізінде ұсынылып отырған ЕАЭО тауар жіктеу кодын растауды сұраңыз. Кодты тек молекулалық массасына қарап таңдамаңыз.

Өндірушіні, өндіріс алаңын, PEG маркасын, физикалық күйін, қаптамасын және көзделген қолданылуын тіркеңіз. Бұл мәліметтер импорттаушыға жөнелтуге дейін негізделген жіктеу бағасын алуға көмектеседі.

Рұқсат, тіркеу нөмірі немесе басқа реттеуші құжат қажет делінсе, оның құқықтық негізін және дәл осы өнім мен мәмілеге қолданылатынын растауды сұраңыз.

Фармацевтикалық клиентке өзінің өндірістік досьесі үшін жеткізуші туралы ақпарат қажет болуы мүмкін. Бұл кеден талаптары анағұрлым шектеулі болған жағдайда да құжат сұратуға негіз болуы ықтимал.

Фармацевтикалық PEG талдау сертификатында қандай мәліметтер болуы керек?

Жарамды талдау сертификатында нақты өндіруші, өнім маркасы, партия нөмірі, қолданылатын спецификация, сынақ нәтижелері және сапа бөлімінің партияны шығаруға берген рұқсаты анық көрсетілуі керек.

Келісілген спецификацияға байланысты сәйкестендіру, орташа молекулалық масса, гидроксил саны, су мөлшері, қышқылдық немесе сілтілік, сыртқы түрі және белгіленген қоспалар шектері сияқты сынақтар қамтылуы мүмкін.

Сертификатта қажет жерінде сандық нәтижелер бар-жоғын, сынақ әдістері көрсетілген-көрсетілмегенін және сынақтардың қайсысы фармакопея монографиясына, қайсысы ішкі әдіске сәйкес жүргізілгені анық жазылғанын тексеріңіз.

Үлгілік сертификат бастапқы бағалау кезінде көмектеседі. Алайда жөнелтуге рұқсат алу үшін нақты жеткізілетін партияға және келісілген қабылдау өлшемдеріне сәйкес құжаттама қажет.

Этиленгликоль, диэтиленгликоль, қалдық этилен оксиді немесе өндіріске байланысты басқа қоспалар маңызды болса, барлығына ортақ шектер бар деп ойламай, тиісті бақылау шараларын клиентпен келісіңіз.

Қайта сынақ жүргізу күні мен жарамдылық мерзімі әртүрлі мағынаны білдіреді. Жапсырмада, сертификатта және сатып алу спецификациясында өндіруші негіздеген мерзім белгілеу тәсілі бірізді қолданылуы керек.

Полиэтиленгликольдің дұрыс маркасын қалай таңдауға болады?

Алдымен дәрілік нысанның қажетті функциясына сай молекулалық масса ауқымын таңдаңыз, содан кейін коммерциялық марканы бекітпес бұрын фармакопея талаптарына сәйкестігін, қоспаларға қойылатын бақылауды, өндіріс тұрақтылығын және құжаттаманың қолжетімділігін растаңыз.

Молекулалық массасы төмен PEG маркалары әдетте сұйық, ал жоғары маркалары көбіне балауыз тәрізді қатты зат болады. Бұл айырмашылықтар еріткіштік қасиеттерге, тұтқырлыққа, өңдеу барысына және дайын өнімнің сипаттамаларына айтарлықтай ықпал етеді.

Мысалы, еріткіш немесе пластификатор ретінде таңдалған сұйық PEG жақпамай негізінің қоюлығын реттеу үшін қолданылатын қатты PEG-тің орнына автоматты түрде жүрмейді.

Марканы дәрілік түрге, енгізу жолына, өңдеу шарттарына және тұрақтылық талаптарына сәйкестендіріңіз. Сезімтал қолдану салаларында стандартты спецификациядан қатаңырақ бақылау қажет болуы мүмкін.

Сатып алушы USP–NF, Ph. Eur. немесе басқа фармакопеялық стандартты көрсетсе, дәлелсіз «фармацевтикалық сапада» деген мәлімдемені қабылдамай, қолданылатын монография мен басылымын растаңыз.

Жеткізушінің сәйкестік туралы мәлімдемесі тиісті спецификациялармен және талдамалық деректермен расталуы керек. Бір фармакопеяға сәйкестік басқа аталған стандарттардың бәріне де автоматты түрде сәйкестікті білдірмейді.

Ұсыныстарды бірдей қабылдау өлшемдері бойынша салыстырыңыз. Арзанырақ марка жеткізушіні мақұлдау, сынақтан өткізу немесе құрамды түзету өндіріс пен мақұлдауды кешіктірсе, ақырында қымбатқа түсуі мүмкін.

Ресей GMP сертификатын немесе фармацевтикалық тіркеуді талап ете ме?

Фармацевтикалық PEG-тің әрбір жөнелтілімі үшін дайын дәрілік препаратты тіркеу куәлігі немесе фармацевтикалық GMP сертификаты қажет деп ойламаңыз. Олардың қолданылуы материалдың нақты реттеуші мәртебесіне байланысты.

Қосымша затқа қатысты клиенттер тиісті сапа жүйесін растайтын дәлелдерді, аудит сауалнамасын, өндірістік бақылау мәліметтерін немесе қолжетімді әрі орынды болса, қосымша затқа арналған сертификатты сұратуы мүмкін.

ISO сертификаты сапа жүйесін бағалауға көмектесе алады, бірақ ол фармакопея талаптарына сәйкестікті, фармацевтикалық GMP мәртебесін немесе нақты импорт мәмілесіне берілген рұқсатты өздігінен растамайды.

GMP сертификаты сұратылса, оны берген органды, қамтылатын өндіріс алаңын, өндірістік қызмет түрлерін және сертификаттың көзделген қабылдану мақсатын нақтылаңыз. Өндірушіде мұндай сертификат бар-жоғын растаңыз.

Сол сияқты, Drug Master File немесе осыған ұқсас досье клиенттің реттеуші органға ұсынатын құжаттарына көмектесуі мүмкін, бірақ оның қолжетімділігін және қол жеткізу шарттарын өндірушімен нақтылау қажет.

Импорттаушыдан елге кіргізу үшін заң бойынша міндетті құжаттарды түпкі пайдаланушының сапа бөлімі талап ететін құжаттардан ажыратуды сұраңыз. Екеуі де маңызды, бірақ әртүрлі мәселелерді шешеді.

Орыс тіліндегі аудармалар мен химиялық сәйкестік құжаттары қашан қажет?

Орыс тіліндегі қауіпсіздік паспорты жергілікті жерде қолдану, жұмыс орнындағы ақпараттандыру, клиенттің қабылдауы немесе тиісті сәйкестік рәсімі үшін қажет болуы мүмкін. Қажетті пішімін алдын ала растаңыз.

Қауіпсіздік паспортында нақты өнім мен оның қауіптілік сипаттары дәл көрсетілуі керек. Оны басқа PEG маркасынан немесе қоспадан көшіріп қолдануға болмайды.

Қауіпсіздік паспортының қолданыстағы нұсқасы мен тиісті тасымалдау ережелеріне сүйеніп, тасымалдау жіктемесін растаңыз. Өнімнің фармацевтикалық мақсатта қолданылуы өздігінен қауіпті жүк мәртебесін анықтамайды және тасымалдау құжаттарына қатысты міндеттерді жоймайды.

Сәйкестік декларациялары, мемлекеттік тіркеу құжаттары және басқа химиялық сәйкестік жазбалары бірін-бірі алмастырмайды. Олардың қолданылуы өнім мен қолданыстағы ережелерге сай тексерілуі керек.

Фармацевтикалық PEG-тің барлығына EAC сертификаты қажет деген тұжырым тым жалпылама. Қандай техникалық регламент, өнім санаты және сәйкестікті бағалау рәсімі қолданылатынын сұраңыз.

Аударылған құжаттар бойынша қай нұсқаға қолтаңба, мөр, куәландыру немесе заңдастыру қажет екенін келісіңіз. Импортқа арналған әр қосымша құжат нотариалды куәландырылуы немесе апостиль қойылуы керек деп ойламаңыз.

Фармацевтикалық клиент қандай қосымша декларацияларды сұратуы мүмкін?

Клиенттің жеткізушіні біліктілік бойынша бағалауы жануарлардан алынған материалдар, трансмиссивті губка тәрізді энцефалопатия қаупі, генетикалық түрлендірілген материалдар, аллергендер, қалдық еріткіштер, элементтік қоспалар немесе қолданылуға тән өзге мәселелер жөніндегі жеке декларацияларды қамтуы мүмкін.

Мұндай сұраулар өндіріс процесі мен көзделген қолданылуға сай болуы керек. Синтетикалық PEG үшін кейбір декларацияларда зертханалық сынақ нәтижелерін ұсынудың орнына белгілі бір материал пайдаланылмайтыны немесе талаптың қолданылмайтыны расталуы мүмкін.

Қалдық еріткіштер мен элементтік қоспалар туралы ақпарат дәрі өндірушінің тәуекелді бағалауына көмектеседі. Бұл дайын дәрілік препараттың сәйкестігіне қатысты жауапкершілікті толықтай тек шикізат жеткізушісіне жүктемейді.

Белгілі бір қолдану салаларында микробиологиялық шектер, эндотоксин туралы ақпарат немесе қосымша сынақтар маңызды болуы мүмкін. Стандартты фармацевтикалық PEG стерильді немесе инъекцияға жарамды деп автоматты түрде қабылданбауы керек.

Сатып алушылар тұрақтылық туралы ақпаратты, сақтау шарттарын, қаптама спецификацияларын және қаптаманың жоспарланған тарату кезеңінде ластану мен ылғалдан жеткілікті қорғайтынын растайтын дәлелдерді де сұратуы мүмкін.

Өндіріс алаңы, процесс, спецификация және қаптама өзгерістерін қамтитын өзгерістер туралы хабарлау тәртібін келісіңіз. Келесі партия босату спецификациясына сай болған күннің өзінде, күтпеген өзгерістер қайта біліктілік бағалауына әкелуі мүмкін.

Құжаттарға қатысты сұрауларға немесе жөнелтудің кешігуіне көбіне не себеп болады?

Өнімнің сипаттамасы құжаттарда бірізді болмаса, орынсыз сұрақтар туындайды. Шот-фактурада, орау парағында, талдау сертификатында, қауіпсіздік паспортында және жапсырмаларда жеткізілетін марка біркелкі сипатталуы керек.

Мысалы, шот-фактурада тек «PEG» деп жазу полиэтиленгликоль, марка атауы, физикалық күйі және көзделген қосымша зат ретіндегі қолданылуы көрсетілген келісілген сипаттамадан көмескі болады.

Әсіресе сауда компаниясы жөнелтуді ұйымдастырған кезде өндіруші мен экспорттаушының атаулары әртүрлі болуы заңды. Құжаттарда олардың байланысы мен партияның қадағалану мүмкіндігі анық көрсетілуі керек.

Шығарылған ел қолданылатын тауардың шығу тегі қағидаларына сәйкес болуы керек; оны тек тиеу портына немесе шот-фактура берген компанияның орналасқан жеріне қарап анықтауға болохгүй.

Басқа бэрхшеліктерге ескірген спецификациялар, партия нөмірінің көрсетілмеуі, қол қойылмаған сапа құжаттары және негізделмеген жарамдылық мерзімі туралы мәлімдемелер жатады. Жүк тағайындалған жердегі кедендік ресімдеу кезеңіне жетпей тұрып, мұндай сәйкессіздіктерді түзетіңіз.

Төлем шарттары, логистиканың қолжетімділігі және қолданыстағы сауда шектеулері де нақты мәміле бойынша тексерілуі керек. Сапаға қатысты толық досье банк немесе тасымалдау шектеулерін өздігінен шеше алмайды.

Сатып алушылар мен Huafeng Chemical құжаттамадағы олқылықтарды қалай жоя алады?

Тапсырыс бермес бұрын Huafeng Chemical компаниясына көзделген қолданылуды, ұсынылған марканы, фармакопеялық стандартты, жеткізу бағытын, қаптаманы және импорттаушының құжаттар тізімін қамтитын жазбаша талаптар парағын жіберіңіз.

Химиялық өнімдерді экспорттау бойынша қызмет көрсетуші ретінде Huafeng Chemical нақты өнімге қатысты қолда бар жазбалар мен мүмкіндіктер шегінде сатып алушы мен өндіруші арасындағы сұрауларды үйлестіре алады.

Алдын ала қарау үшін құжаттама жиынтығының үлгісін ертерек сұраңыз. Оған талдау сертификатының үлгісі, спецификация, қауіпсіздік паспорты және өндірушінің жеткізуші біліктілігі туралы қолжетімді ақпарат енгізілсін.

Ресейлік импорттаушы бұл құжаттар жиынтығын кеден өкілімен және фармацевтикалық сапа тобымен бірге қарап, жетіспейтін құжаттарды және әр сұраудың негізін анықтауы керек.

Келісілген спецификацияларды, құжаттардың тілдерін, партияны шығару талаптарын және қосымша сынақтарға кім жауапты екенін сатып алу шартына енгізіңіз. Жөнелту күнін бекітпес бұрын құжаттардың қолжетімділігін растаңыз.

Жөнелту алдында партияның түпкілікті сертификатын, жапсырмаларды, коммерциялық құжаттарды және қажет болса, рұқсаттарды салыстырып тексеріңіз. Бұл соңғы тексеру жүк келгеннен кейін сәйкессіздіктерді түзеткеннен гөрі оңайырақ.

Құжаттаманы марка таңдау шешімінің бір бөлігіне айналдырыңыз

Дұрыс фармацевтикалық PEG дәрілік нысандағы талаптарға сай сипаттарды, сапасының тексерілетінін және өнімнің нақты жіктелуі, көзделген қолданылуы мен мәміле жағдайлары ескерілген импорттау тәртібінің расталуын үйлестіреді.

Партияның қадағалануына, келісілген спецификацияға, қауіпсіздік туралы нақты ақпаратқа және импорттаушының жазбаша құжаттар тізіміне басымдық беріңіз. Қолданылуы расталған жағдайда реттеуші құжаттар мен клиент декларацияларын қосыңыз.

Жеткізушілерді салыстырғанда бағаның қасындағы құжаттаманың толықтығы мен бірізділігін де бағалаңыз. Huafeng Chemical компаниясымен ертерек үйлестіру жөнелтуді жоспарламай тұрып олқылықтарды анықтауға көмектеседі.